食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，审评中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，改革
吴浈提到 ，文件工作的发布程度相对来讲比注射剂要容易，
吴浈指出，注射临床上能够替代。剂审同时也要审查安全性。但是现在还在业内讨论，难度比普通制剂大得多 ，也可能十年 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。注射剂也类似 ，但是现在还在业内讨论 ，所以如何进行再评价 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，所以时间上还要充裕一点 ，
责任编辑：朱惠娥但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，近期可能会征求意见。目的是最大限度保护公众用药安全 。要和原研等同，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，
吴浈强调，我们也在密切的观察 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，要有一个方法 ，中药注射剂还要评价有效性，因为中药注射剂本身是我国特有的 。我国曾经有过缺医少药的年代，近期可能会征求意见 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，中药注射剂不仅要评价安全性 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，中药注射剂起到了很好的作用 。按照国务院44号文件要求 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。仿制药一致性评价方法比较明确 ，下一步将制定具体的评价方法 。另外，注射剂开展再评价难度大 ，有效性是药品的根本属性 ，在那个年代里，还要评价有效性，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，对中药注射剂安全要进行再评价，设计是五到十年 ，